体系认证咨询服务
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2021/03什么是ISO13485认证
ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设...+ More
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2021/03ISO13485的适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效...+ More
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2021/03ISO13485的好处
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据。2、管理风险并使风险Min化。3、强调能力。4、预防缺陷优先于纠正缺陷。5、改进绩效质量。6、顾客和员工满意。7、内部过程透明而清晰。8、...+ More
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2021/03ISO13485的特点
ISO13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点:一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械质量管...+ More