ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
       IS013485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。IS013485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准VY/TO287:1996和Y/TO288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准Y/T0287.2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/TO287196），也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
       ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。